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ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了




加强风险管理要求 
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
 
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
 
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
 
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
 
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
 
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
 
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。 




经过十余年的磨砺与探索，博慧达企业管理咨询(济南市分公司)已初具规模，拥有国内先进的生产技术和设备。专业生产 山东济南材料、山东济南就近FSC认证系列产品。铸就了自己的品牌。公司引领 山东济南航空零部件厂、山东济南就近内审实施、山东济南本地附近板材家具出口新潮流，将秉承“质优、环保，共赢”为主题的战略思想，坚持求实进取，团结奉献的创业精神。以“科技创新 德赢天下”的企业精神、以高质量的 山东济南就近防静电管控标准、济南就近仓储体系管控产品泽惠用户，服务社会。 我们愿与您携手共赢，共创美好明天！



体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。




 5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
        （1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
        （2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心


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